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默沙东K药组合疗法一线治疗食管癌获欧盟CHMP积极意见

发布日期:2021-05-25 14:05:52   来源 : unknown    作者 :unknown    浏览量 :13
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据外媒报道,默沙东在5月24日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已采纳积极意见,推荐批准默沙东公司的抗PD-1治疗药物KEYTRUDA联合铂和氟尿嘧啶类化学疗法,作为无法切除或转移性食道癌,或人表皮生长因子受体2( HER2)阴性胃食管连接部(GEJ)腺癌成人患者的一线治疗。CHMP的建议现在将由欧盟委员会审查,以获得欧盟的上市许可,预计最终决定将于2021年第二季度作出。

CHMP的积极意见是基于关键的3期KEYNOTE-590试验的结果,KEYNOTE-590是一项全球多中心,随机、双盲对照的III期临床研究,共入组了749例未曾接受药物治疗的不可切除局部晚期或转移性食管癌患者,包括食管腺癌、食管鳞状细胞癌(ESCC),或胃食管连接部Siewert I型腺癌。

在该试验中,KEYTRUDA 联合 5-氟尿嘧啶(5-FU)和顺铂,与安慰剂联合5-FU和顺铂相比,无论组织学或PD-L1表达情况如何,总体生存期和无进展生存期均有显著改善。KEYTRUDA联合5-FU和顺铂降低了27%的死亡风险(HR=0.73 [95% CI, 0.62-0.86];并将疾病进展或死亡的风险降低35% (HR=0.65 [95% CI, 0.55-0.76]。

参考来源:Merck Receives Positive EU CHMP Opinion for KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Combination With Chemotherapy as First-Line Treatment for Certain Patients With Esophageal Cancer or HER2-Negative Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma

药物
CHMP
食管
FU
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